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国内外医用钛合金标准化现状

发布日期:2019-07-19  浏览次数:70
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   1)ISO国际标准
  TC150为国际标准化机构中外科植入物专门委员会,外科植入物-金属材料-1~13钛合金原来为4个,现为3个
  (1)ISO5832-2-1999纯
  (2)ISO5832-3-1996 Ti-6Al-4V加工材;
  (3)ISO5832-11-1994 Ti-6Al-7Nb加工材;其化学成分和力学性能;
  ISO5832-10-1993为Ti-5Al-2.5Fe合金标准,是德国20多年前开发的医用钛合金,也用于临床,国际标准化组织TC150于1993年9月颁布此号,并于2000年撤销了此号。
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  2)美国标准
  ASTM从20世纪60年代末颁布了外科植入用钛标准,随着医用钛合金的开发与应用,新的医用钛合金不断颁布。
  (1)纯钛1~4级
  ASTM F67-2000薄板、厚板、棒、带、丝;
  ASTMF1341-1999丝材
  (2)Ti-6Al-4VELI
  ASTMF136-2002a薄板、带、棒;
  ASTMF620-2002锻件、ASTMF1108-2002铸件;
  ASTMF1472-2002a薄板、厚板、棒、带丝。
  (3)Ti-6Al-7Nb ASTMF1295-2001棒
  (4)Ti-13Nb-1.3Zr ASTMF1713-1996薄板、厚板、棒、带、丝
  (5)Ti-12Mo-6Zr-2Fe ASTMF1813-2001棒、丝
  (6)ASTMF2063-2000医疗器械和外科植入物用形状记忆合金加工材
  3)中国标准(GB/T13810-2007和GB/T12417-1990)
  (1)GB/T13810-2007?外科植入物用钛及钛合金?国家标准
  牌号包括纯钛(4个级别)和Ti-6Al-4V合金。各种有薄板、厚板、带材、棒材和丝材。该标准等效采用国际标准(ISO5832.2.3)和美国标准(ASTMF67和ASTMF136)。
  化学成分、力学性能,等同以上标准。显微组织(TC4钛合金金相组织分类评级图)采用国际化ISO ETTC2 A1-A9。检验方法标准采用国家标准规定方法。
  (2)GB/12417-1990?外科金属植入物通用技术条件?
  该标准由全国外科植入物和矫形器标准化技术委员会归口,由天津医疗器械研究所负责起草。本标准参照采用国际标准ISO5832《外科金属植入物-金属材料》第一部分:锻造不锈钢(1987年);第二部分:钛;第三部分:Ti-6Al-4V加工材;第四部分:钛--铸造合金。标记包装部分等效采用国际标准ISO6018《骨科植入物印记、包装和标签的一般规定》。
  医用钛合金的化学成分和室温力学性能见下表1和表2
  表1 医用钛合金的化学成分
合金/标准 主成分/% 杂质成分/%
Ti Al V Fe O C N H 总和
纯钛                  
ISO5832-2                  
ASTMF67                  
1级ELI 余量     0.10 0.10 0.03 0.012 0.0125  
1级 余量     0.20 0.18 0.08 0.03 0.0125  
2级 余量     0.30 0.25 0.08 0.03 0.0125  
3级 余量     0.30 0.35 0.08 0.05 0.0125  
4级 余量     0.50 0.40 0.08 0.05 0.0125  
GB/T13810                  
TA0 余量     0.15 0.15 0.10 0.03 0.010 0.4
TA1 余量     0.25 0.20 0.10 0.03 0.010 0.4
TA2 余量     0.30 0.25 0.10 0.05 0.010 0.4
TA3 余量     0.40 0.30 0.10 0.05 0.010 0.4
合金                  
Ti-6Al-4V                  
ISO5832-3 余量 5.5-6.75 3.5-4.5 0.30 0.20 0.08 0.05 0.015  
ELI ASTMF136 余量 5.5-6.5 3.5-4.5 0.25 0.13 0.08 0.05 0.012  
GB/T13810 余量 5.5-6.75 3.5-4.5 0.30 0.20 0.08 0.05 0.015 0.4
Ti-6Al-7Nb                  
ISO5832-11                  
ASTMF1295 余量 5.5-6.5 6.5-7.5Nb 0.25 0.20 0.08 0.05 0.009  

表2    医用钛合金的力学性能

合金 抗拉/MPa 屈服/MPa 伸长率/% 断面收缩率/% 弯曲角/(°) 厚度t/mm
纯钛            
ISO5832-2板、棒         <2mm 2~5mm
1级 ELI(退火) 200 140 30   3t 4t
1级(退火) 240 170 24 30 3t 4t
2级(退火) 345 275 20 30 4t 5t
3级(退火) 450 380 18 30 4t 5t
4A(退火) 550 483 15 25 5t 6t
4B(冷加工) 680 520 10 18 6t 7t
GB/T13810板、棒           <5mm
TA1ELI 200 140 30 30 105  
TA1 240 170 24 24 105  
TA2 400 275 20 30 105  
TA3 500 380 18 30 105  
TA4 580 485 15 25 105  
ISO5832-3板、棒            
Ti-6Al-4V 900 800 10 25 10t  
ELI 860 780 10 25 10t  
GB/T13810、TC4 930 860 10 25 10t  
Ti-6Al-7Nb            
ISO5832-11            
900 800 10 25    
 

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